聯系我們

大象视频官网

聯  系 人:閆經理

手機號碼:13703731291

銷售熱線:13703736792 

銷售熱線0373-8816706

辦公電話:0373-8771111

聯系傳真:0373-8770369

公司網站:www.confeccioneslaplata.com

電子郵箱:henanhuayu@126.com

公司地址:河南省新鄉市長垣縣方里鄉方西創業園



定制醫療器械監管法規空白亟待填補

您的當前位置: 首 頁 >> 新聞中心 >> 常見問題

定制醫療器械監管法規空白亟待填補

發布日期:2017-02-08 作者: 點擊:

日前,第二屆3D打印骨科應用國際論壇在京召開。相關專家在論壇上表示,像3D打印假體這種定制醫療器械的審批流程,應有更多專家參與,以提高審批的科學性和合理性,加快用于臨床惠及廣大患者。同時,我國亟須針對定制醫療器械制定完善的法律法規和技術規范,加快科技創新和臨床轉化步伐。

 

北京大學第三醫院骨科主任劉忠軍介紹,由該院領銜研制的3D打印人工髖關節產品,已獲得國家食品藥品監督管理總局注冊批準,經由3D打印全新工藝生產的金屬人體植入物通過審批具有“破冰”意義(本報今年9月1日第2版曾做報道)。劉忠軍認為,定制醫療器械可以為個性化醫療提供技術支撐,但同時也對監管制度的創新提出了更高要求,定制醫療器械的注冊和技術管理規范亟待建立。

 

國家食藥總局醫療器械技術審評中心相關負責人表示,在定制醫療器械產品方面,我國僅有定制義齒的專項要求,其他定制產品尚無法規;在定制產品的注冊標準和技術要求層面,僅對其材料和產品性能有所要求,但其實質仍是依據標準化、規模化產品注冊標準和技術要求。據悉,國家食藥總局正在制定定制醫療器械規范性文件,擬對定制醫療器械依據風險程度進行分類管理,定制的手術工具及手術模型按照第二類醫療器械管理,定制的植入物按第三類醫療器械進行管理。


相關標簽:一次性醫用棉簽

最近瀏覽:

在線客服
分享